10-jährige klinische Studie unterstreicht Sicherheit und Wirksamkeit von Eurosilicone®-Implantaten

Surgeon holding breast implants

GC Aesthetics widmet sich mit seinen führenden Marken Eurosilicone und Nagor seit mehr als 40 Jahren der Aufgabe, sowohl die Wissenschaft als auch die Sicherheit medizinisch-ästhetischer Produkte weltweit voranzubringen und Produkte höchster Qualität zu liefern, die den Bedürfnissen unserer Kunden und ihrer Patienten gerecht werden.

Als Teil der Verpflichtung des Unternehmens, langfristige klinische Sicherheitsdaten zu seinen Medizinprodukten zu liefern, initiierte GC Aesthetics eine 10-jährige Post-Marketing-Studie, an der über 500 Frauen in 17 Zentren in ganz Frankreich teilnahmen.

Größte veröffentlichte europäische Studie

Die Studie befasste sich mit den Cristalline Paragel-Gel gefüllten Mamma-Implantaten von GC Aesthetics von Eurosilicone, die bei Brustvergrößerung und rekonstruktiver Chirurgie eingesetzt werden. Die Studienteilnehmerinnen erhielten “Eurosilicone”-texturierte Brustimplantate für Primär- (423 Frauen) und Revisionsoperationen (103 Frauen). Komplikationen wurden nach 3 Monaten und danach 10 Jahre lang jährlich registriert.

Die Daten dieser bisher größten veröffentlichten europäischen Studie über Brustimplantate mit dem Titel “Zehnjährige Sicherheitsdaten für runde und anatomische Silikongel-Brustimplantate “Eurosilicone” wurden im April 2019 im “Aesthetic Surgery Journal Open Forum” veröffentlicht.

“Die Ergebnisse dieser Langzeitstudie gehören zu den besten der Branche,” sagte Professor Franck Duteille, MD, Plastisch-Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie am Universitätskrankenhaus in Nantes und Principle Investigator der Studie. “Die Endpunkte wurden erreicht und gleichzeitig wurden niedrige Komplikationsraten bei Kapselkontrakturen und Rupturen beobachtet. Bei einer geringen Anzahl von Patienten traten lokale Komplikationen wie Hämatome, Serome und Infektionen” , so Duteille.

Carlos Reis Pinto, Chief Executive Officer von GC Aesthetics, kommentierte dies:

“Als ein führendes globales Unternehmen mit über 40 Jahren Erfahrung, das sich der ästhetischen Gesundheitsfürsorge für Frauen verschrieben hat, sind wir stolz auf das Ergebnis dieser groß angelegten europäischen klinischen Studie über unsere Eurosilicone-Brustimplantate. Sie demonstriert und bekräftigt unser Engagement, unseren Kunden und ihren Patientinnen kontinuierlich sichere und innovative Lösungen anzubieten.”

Die wichtigsten Ergebnisse*

Ruptur: 4.9%

Die Rupturraten waren niedrig und signifikant niedriger als die Ergebnisse von Implantaten der Konkurrenz (9,3 % und 9 %).

Kapselkontraktur: 13.8%

Die Raten der Kapselkontraktur (Baker Grade III und IV) waren niedrig und vergleichbar mit den Ergebnissen, die mit Implantaten von Konkurrenten erzielt wurden (18,9% und 12%).

Re-Intervention: 13.3%

Die Re-Interventionsraten waren niedrig und signifikant niedriger als die mit Implantaten von Konkurrenten erzielten Ergebnisse (18,6).

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse dieser 10-Jahres-Studie nach dem Inverkehrbringen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der runden und anatomischen Silikongel-Brustimplantate Eurosilicone® von GC Aesthetics. Die Raten von Re-Intervention, Ruptur und Kapselkontraktur waren niedrig und signifikant niedriger oder vergleichbar mit den Implantaten der Konkurrenz.

* Gemäss den 10-Jahres-Kaplan-Meier-Risikoschätzungen für Patientinnen in der primären Augmentationskohorte. Eine Kaplan-Meier-Überlebendenschätzung misst die statistische Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Komplikation in einer bestimmten Patientenkohorte zu einem bestimmten Zeitpunkt während einer klinischen Studie.

Für detailliertere Ergebnisse sehen Sie sich bitte die vollständige 10-jährige klinische Studie an.