Eine Mitteilung von GC Aesthetics zu den Bedenken hinsichtlich BIA-ALCL

A plastic surgeon showing a patient a breast implant

Nach jüngsten Bedenken über eine mögliche Verbindung zwischen texturierten Brustimplantaten und des seltenen Auftretens eines Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) hat die für Medizin- und Gesundheitsprodukte verantwortliche Behörde der französischen Regierung (ANSM) heute angekündigt, den Verkauf von als makro-texturiert klassifizierten Brustimplantaten, die von zahlreichen Unternehmen hergestellt werden, bis auf Weiteres zu untersagen. GC Aesthetics (GCA) respektiert die Position der französischen Aufsichtsbehörde und stoppt mit sofortiger Wirkung und in Einklang mit seinem langjährigen Fokus auf die Patientensicherheit den Verkauf der betroffenen Produkte in Frankreich. GCA hat sich außerdem zur Zusammenarbeit mit der ANSM verpflichtet, um die langfristige Sicherheit der betroffenen Produkte nachzuweisen.

Seit beinahe 40 Jahren verfügt GCA über das breiteste Sortiment an Brustimplantaten auf dem Markt, darunter glatte Implantate mit der allerneuesten Geltechnologie sowie eine große Auswahl an texturierten Implantaten, die unter den Marken Nagor und Eurosilicone vertrieben werden und nicht von der aktuellen ANSM-Entscheidung betroffen sind. Diese Produkte, die zusammen einen großen Teil der GCA-Kunden in Frankreich bedienen, werden weiterhin in Frankreich vertrieben. Aufgrund der breiten Angebotspalette und dem Marktanteil der nicht betroffenen GCA-Produkte in Frankreich ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die Entscheidung der ANSM keine größeren Auswirkungen auf GCA und seine Kunden haben wird.

GCA kann seine Sicherheitsgarantie durch die beiden einzigen groß angelegten Prospektivstudien von texturierten und glatten Brustimplantaten in Europa mit 10-jährigen Nachfolgeuntersuchen von Patienten stützen. In den letzten 10 Jahren wurden 3 Million Implantate in 70 Ländern verkauft, woraus sich eine Häufigkeit eines BIA-ALCL bei texturierten Implantaten von GCA von weniger als 0,0007 % ergibt, bei 0 % für glatte Implantate innerhalb des gleichen Zeitraums.

Durch die langjährige nachgewiesene Sicherheitsbilanz der Produkte von GCA konnte das Unternehmen unseren starken Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten eine Plattform für kontinuierliche Investitionen bereitstellen. Durch diese Aktivitäten konnte GCA sicherstellen, dass seine Produkte sicher sind und die Bedürfnisse seiner Ärzte und Patienten nachhaltig erfüllen.

Da die Patientensicherheit für uns an erster Stelle steht, werden wir das Auftreten von BIA-ALCL weiterhin genau beobachten und uns an der gemeinsamen weltweiten Forschung beteiligen. Ziel von GCA ist es, weiterhin an der Spitze der Industrie zu stehen, und dabei stets die Patientensicherheit in den Vordergrund zu stellen.

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