GCA verpflichtet sich, die Sicherheit von Brustimplantaten zu gewährleisten

Eine Stellungnahme im Hinblick auf unser Silikongel und unsere Herstellungsverfahren

Für GC Aesthetics® stehen Sicherheit, Qualität und Verlässlichkeit im Mittelpunkt. Wir sind seit über 40 Jahren am Markt und haben in den letzten 10 Jahren über 3 Millionen Implantate verkauft1, GCA verpflichtet sich weltweit durch dir Bereitstellung von Systemen uneingeschränkt gegenüber Chirurgen und Patientinnen die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies geschieht durch präklinische Prüfungen, klinische Studien und ausgezeichnete weltweite Anwendungsbeobachtungen. Die Konrolle der Qualität erfolgt durch fortlaufende Prüfungen in ihren Produktionsstätten: Kontrolle der Qualität und der technischen, operativen, mikrobiologischen bzw. regulatorischen Bereiche.

Wir sind sehr darum bemüht, dass unsere Brustimplantate nicht nur die von den Zulassungsbehörden in der ganzen Welt vorgeschriebenen Sicherheitsstandards strikt einhalten, sondern diese noch übertreffen.

Unsere Produktionsstätten:

  • Beide Produktionsstätten: Cumbernauld, Schottland und Apt, Frankreich sind extern zertifizierte und kontrollierte Einrichtungen.
  • Fortlaufende Prüfungen: >10 Prüfungen pro Standort für alle Produktionsanlagen in den letzten 3 Jahren durch mehrere Behörden.
  • ISO-klassifizierte und -validierte Reinräume

Unsere medizinischen Silikonmaterialien:

  • Unsere Brustimplantate werden in Übereinstimmung mit dem international anerkannten Qualitätsmanagementsystem-Standard ISO 13485 hergestellt.
  • Implantate werden mit hochreinem, für die Langzeitimplantation geeignetem, medizinischem Silikon hergestellt, das von der einzigen weltweit zertifizierten Bezugsquelle bereitgestellt wird; es ist so konzipiert, dass es den Biokompatibilitätsanforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bzw. von ISO 10993 im Rahmen der GMP-basierten Herstellung sowie eines ISO 13485-zertifizierten Qualitätssystems entspricht.
  • Alle Nusil®-Silikonmaterialien werden konzipiert, hergestellt und gereinigt, um die höchsten Anforderungen des Gesundheitssektors zu erfüllen und sind durch Stammdaten, die bei der FDA in den USA aufliegen, untermauert

Unsere klinischen Daten:

Wir sind stolz auf unsere klinischen Daten über 5, 8 und 10 Jahre2,die wir bestätigt haben:

  • Die Raten von erneuten Eingriffen und Rupturen sind für GCA gering und signifikant geringer als bei den Mitbewerbern3
  • Die Kapselfibroseraten sind für GCA gering und vergleichbar mit den von den Mitbewerbern erzielten Ergebnissen4

GCA kann ihre hohen Sicherheitsansprüche belegen mit Hilfe von den zwei einzigen großangelegten, prospektiven europäischen Studien ( sowohl zu texturierten als auch zu glatten Brustimplantaten), bei einem Nachbeobachtungszeitraum von 10 Jahren.  Angesichts von über 3 Millionen im letzten Jahrzehnt in 70 Ländern verkauften Implantaten liegt zudem die Inzidenzrate von BIA-ALCL für texturierte Implantate von GCA bei weniger als 0,0009%5, und für glatte Implantate von GCA im selben Zeitraum bei 0%6

„Die nachgewiesene langfristige Sicherheitsbilanz für die Produkte von GCA hat es uns ermöglicht, eine Plattform für fortlaufende Investitionen in unsere robusten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten einzurichten. Dank dieser Arbeiten kann GCA gewährleisten, dass unsere Produkte sicher und hochwirksam sind, um den Anforderungen unserer Ärzte und Patientinnen gerecht zu werden.“

Carlos Pinto

CEO, GC Aesthetics

GCA investiert weiterhin in die Forschung, um die Wechselwirkung zwischen Brustimplantatoberflächen und dem Körper besser verstehen zu können. Daten aus der neuesten, von uns unterstützten Forschungsstudie wurden vom Prüfarzt, Michail Sorotos, MD PhD (Universität Salerno, Italien), anlässlich der 2nd World Consensus Conference on BIA-ALCL im November 2020 präsentiert.

Am 1. Oktober brachten wir auch unser neues, rundes, glattes, opakes Brustimplantat PERLE™ gemäß der Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten in Italien, Spanien, Frankreich und Deutschland auf den Markt. Wir arbeiten derzeit an der Registrierung bei den Gesundheitsbehörden, damit unser neues revolutionäres Produkt 2021 im Rest der Welt erhältlich ist.

„GC Aesthetics bemüht sich um die Sicherheit und Wirksamkeit von jedem Produkt, das in ihren Produktionsanlagen hergestellt wird.  Jedes Produkt wird von Hand unter Verwendung hochreiner Materialien von medizinischer Qualität gefertigt und individuell geprüft. So kann gewährleistet werden,  dass die weltweiten Qualitätsmanagement-Spezifikationen übertroffen werden.  Qualitätsbewusstsein bzw. Detailtreue sind der Grundstein, auf dem GC Aesthetics ihre 40-jährige Geschichte aufgebaut hat.  Das ist der Grund, warum Produkte von GC Aesthetics eine sichere Entscheidung fürs Leben – eine „Confident Choice for Life“ – für über 3.000.000 Patientinnen in der ganzen Welt sind“

Ron Cosmas

CCO, GC Aesthetics

Unterlagen für die behördliche Genehmigung7:

  • CE-Kennzeichnung gemäß den geltenden europäischen Richtlinien/Regulierungen
  • Weltweite Produktregistrierung in den Märkten, die wir bedienen
  • Biokompatibilität ISO10993
  • Implantatprüfung ISO14607
  • Hergestellt nach zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO14155 & ISO14791 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte).

„GC Aesthetics ist stolz durch ihre Marken Nagor und Eurosilicone seit über 40 Jahren Produkte zu entwerfen, herzustellen und zu vertreiben. Diese sind  aus hochreinen Materialien von medizinischer Qualität in Übereinstimmung mit den anwendbaren neuesten Standards hergestellt und garantieren somit die Sicherheit und Leistung der Produkte.“

Chris Brotherston

Head of Medical Affairs, GC Aesthetics

Wir bekennen uns weiterhin zu der erwiesenen Langzeitsicherheit unserer Produkte. Wir arbeiten eng mit allen Zulassungsbehörden zusammen und bekennen uns zu völliger Transparenz und bemühen uns um die Sicherheit unserer Patienten und Produktinnovation.

  1. GCA Interne daten, 2020
  2. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  3. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  4. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  5. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
  6. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
  7. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;

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