Comunicado de GC Aesthetics para abordar las preocupaciones sobre el BIA-ALCL

A plastic surgeon showing a patient a breast implant

A raíz de las preocupaciones recientes que han surgido acerca de una posible conexión entre los implantes mamarios texturizados y la enfermedad poco frecuente conocida como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL), la agencia gubernamental francesa responsable de la seguridad de medicamentos y productos sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), ha anunciado hoy que, hasta nuevo aviso, prohíbe la venta en Francia de lo que clasifican como implantes mamarios macrotexturizados fabricados por varias empresas. Si bien respetamos la posición de los reguladores franceses y seguimos teniendo como objetivo la seguridad del paciente, GC Aesthetics (“GCA”) suspenderá inmediatamente la venta de los productos afectados en Francia.  GCA también se compromete a colaborar con la ANSM para demostrar el historial de seguridad prolongado de los productos afectados.

Durante casi 40 años, GCA ha ofrecido la gama más amplia de implantes mamarios de la industria, incluidos implantes lisos con la innovadora tecnología de gel, así como una gran oferta de nuestros productos texturizados que no se han visto afectados por esta reciente decisión de la ANSM, como son Nagor y Eurosilicone. Estos productos, que satisfacen a una parte importante de los clientes de GCA en Francia, continuarán vendiéndose en el país.  Dada esta amplia oferta y participación de mercado de productos de GCA que no se han visto afectados en Francia, la empresa confía en que las medidas de la ANSM no deberían tener un impacto de importancia sobre GCA y nuestros clientes.

GCA puede respaldar sus afirmaciones acerca de la seguridad con los únicos dos estudios prospectivos realizados a gran escala en Europa sobre implantes mamarios texturizados y lisos, con un seguimiento de pacientes de 10 años.  Además, con más de 3 millones de implantes vendidos en los últimos 10 años en 70 países, la tasa de incidencia de BIA-ALCL en implantes texturizados de GCA es inferior al 0,0007 %, y del 0 % en implantes lisos de la empresa durante el mismo período.

El largo historial de seguridad comprobado de los productos de GCA ha permitido a la empresa proporcionar una plataforma para invertir de forma constante en intensas actividades de investigación y desarrollo. Gracias a estas actividades, GCA puede garantizar que nuestros productos sean seguros y altamente efectivos para satisfacer las necesidades de nuestros médicos y pacientes.

Con la seguridad del paciente como prioridad principal, seguiremos supervisando minuciosamente la incidencia de BIA-ALCL y participando en investigaciones globales de colaboración.  GCA se compromete a seguir estando al frente de la industria con un enfoque permanente en la seguridad del paciente.

 

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