Une étude clinique à 10 ans souligne la sécurité et l’efficacité des implants Eurosilicone®

Surgeon holding breast implants

GC Aesthetics, à travers ses principales marques Eurosilicone et Nagor, se consacre depuis plus de 40 ans à faire progresser à la fois la science et la sécurité des produits d’esthétique médicale à travers le monde, et à fournir des produits de la plus haute qualité qui répondent aux besoins de nos clients et de leurs patients.

Dans le cadre de l’engagement de la société à fournir des données de sécurité clinique à long terme sur ses dispositifs médicaux, GC Aesthetics a initié une étude post-commercialisation de 10 ans portant sur plus de 500 femmes dans 17 centres en France.

La plus grande étude européenne publiée

L’étude a porté sur les implants mammaires d’Eurosilicone de GC Aesthetics lorsqu’ils sont utilisés dans l’augmentation mammaire et la chirurgie reconstructive. Les participants à l’étude ont reçu des implants mammaires texturés Eurosilicone pour des chirurgies primaires (423 femmes) et de révision (103 femmes). Les complications ont été enregistrées à 3 mois et annuellement par la suite pendant 10 ans.

Les données de cette plus grande étude européenne publiée menée à ce jour sur les implants mammaires intitulée «Ten-Year Safety Data for Eurosilicone’s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants», ont été publiées en avril 2019 dans le «Aesthetic Surgery Journal Open Forum».

«Les résultats de cette étude à long terme sont parmi les meilleurs de l’industrie», a déclaré le professeur Franck Duteille, MD, Chirurgie plastique reconstructive et esthétique au CHU de Nantes et investigateur principal de l’étude. «Les critères d’évaluation ont été atteints et peuvent être observés à travers les faibles taux de complications pour la contracture capsulaire et la rupture, ainsi que par le faible nombre de patients ayant présenté des complications locales telles qu’un hématome, un sérome et une infection.

Carlos Reis Pinto, PDG de GC Aesthetics, a commenté:

«En tant que société mondiale de premier plan avec plus de 40 ans d’expérience et dédiée aux soins de santé esthétiques des femmes, nous sommes fiers du résultat de cette étude clinique européenne à grande échelle sur nos implants Eurosilicone. Cela démontre et renforce notre engagement à fournir en permanence des solutions sûres et innovantes à nos clients et à leurs patients.»

Les principales conclusions *

Rupture: 4,9%

Les taux de rupture étaient faibles et significativement inférieurs aux résultats obtenus par les implants concurrents (9,3% et 9%).

Contracture capsulaire: 13,8%

Les taux de contracture capsulaire (Baker Grades III et IV) étaient faibles et comparables aux résultats obtenus par les implants concurrents (18,9% et 12%).

Ré-intervention: 13,3%

Les taux de réintervention étaient faibles et significativement inférieurs aux résultats obtenus avec les implants concurrents (18,6).

Conclusion

Les résultats de cette étude post-commercialisation de 10 ans démontrent la securité et l’efficacité des implants mammaires ronds et anatomiques en gel de silicone GC Aesthetics Eurosilicone®. Les taux de réintervention, de rupture et de contracture capsulaire étaient faibles et significativement inférieurs ou comparables à ceux des implants concurrents.

Pour des résultats plus détaillés, veuillez consulter l’étude clinique complète de 10 ans.

Les références

* Selon les estimations de risque de Kaplan-Meier à 10 ans pour les patients de la cohorte d’augmentation primaire. Une estimation de Kaplan-Meier mesure la probabilité statistique d’une complication survenant dans une cohorte de patients particulière à un moment précis au cours d’un essai clinique.

GC Aesthetics, à travers ses principales marques Eurosilicone et Nagor, se consacre depuis plus de 40 ans à faire progresser à la fois la science et la sécurité des produits d’esthétique médicale à travers le monde, et à fournir des produits de la plus haute qualité qui répondent aux besoins de nos clients et de leurs patients.

Dans le cadre de l’engagement de la société à fournir des données de sécurité clinique à long terme sur ses dispositifs médicaux, GC Aesthetics a initié une étude post-commercialisation de 10 ans portant sur plus de 500 femmes dans 17 centres en France.

La plus grande étude européenne publiée

L’étude a porté sur les implants mammaires d’Eurosilicone de GC Aesthetics lorsqu’ils sont utilisés dans l’augmentation mammaire et la chirurgie reconstructive. Les participants à l’étude ont reçu des implants mammaires texturés Eurosilicone pour des chirurgies primaires (423 femmes) et de révision (103 femmes). Les complications ont été enregistrées à 3 mois et annuellement par la suite pendant 10 ans.

Les données de cette plus grande étude européenne publiée menée à ce jour sur les implants mammaires intitulée «Ten-Year Safety Data for Eurosilicone’s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants», ont été publiées en avril 2019 dans le «Aesthetic Surgery Journal Open Forum».

«Les résultats de cette étude à long terme sont parmi les meilleurs de l’industrie», a déclaré le professeur Franck Duteille, MD, Chirurgie plastique reconstructive et esthétique au CHU de Nantes et investigateur principal de l’étude. «Les critères d’évaluation ont été atteints et peuvent être observés à travers les faibles taux de complications pour la contracture capsulaire et la rupture, ainsi que par le faible nombre de patients ayant présenté des complications locales telles qu’un hématome, un sérome et une infection.

Carlos Reis Pinto, PDG de GC Aesthetics, a commenté:

«En tant que société mondiale de premier plan avec plus de 40 ans d’expérience et dédiée aux soins de santé esthétiques des femmes, nous sommes fiers du résultat de cette étude clinique européenne à grande échelle sur nos implants Eurosilicone. Cela démontre et renforce notre engagement à fournir en permanence des solutions sûres et innovantes à nos clients et à leurs patients.»

Les principales conclusions *

Rupture: 4,9%

Les taux de rupture étaient faibles et significativement inférieurs aux résultats obtenus par les implants concurrents (9,3% et 9%).

Contracture capsulaire: 13,8%

Les taux de contracture capsulaire (Baker Grades III et IV) étaient faibles et comparables aux résultats obtenus par les implants concurrents (18,9% et 12%).

Ré-intervention: 13,3%

Les taux de réintervention étaient faibles et significativement inférieurs aux résultats obtenus avec les implants concurrents (18,6).

Conclusion

Les résultats de cette étude post-commercialisation de 10 ans démontrent la securité et l’efficacité des implants mammaires ronds et anatomiques en gel de silicone GC Aesthetics Eurosilicone®. Les taux de réintervention, de rupture et de contracture capsulaire étaient faibles et significativement inférieurs ou comparables à ceux des implants concurrents.

Pour des résultats plus détaillés, veuillez consulter l’étude clinique complète de 10 ans.

Les références

* Selon les estimations de risque de Kaplan-Meier à 10 ans pour les patients de la cohorte d’augmentation primaire. Une estimation de Kaplan-Meier mesure la probabilité statistique d’une complication survenant dans une cohorte de patients particulière à un moment précis au cours d’un essai clinique.

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