Uno studio clinico di 10 anni sottolinea la sicurezza e l’efficacia degli impianti Eurosilicone®

Surgeon holding breast implants

GC Aesthetics attraverso i suoi marchi leader di Eurosilicone e Nagor è impegnata da oltre 40 anni a far progredire sia la scienza che la sicurezza dei suoi prodotti in tutto il mondo, a fornire prodotti della massima qualità in grado di soddisfare le esigenze dei nostri clienti e dei loro pazienti.

Nell’ambito dell’impegno dell’azienda a fornire dati di sicurezza clinica a lungo termine sui propri dispositivi medici, GC Aesthetics ha avviato uno studio post-marketing di 10 anni che ha coinvolto oltre 500 donne in 17 centri di tutta la Francia.

Il più grande studio europeo pubblicato

Lo studio ha esaminato gli impianti mammari in gel “Cristalline Paragel” di Eurosilicone usati nella mastoplastica additiva e nella chirurgia ricostruttiva. I partecipanti allo studio hanno ricevuto impianti mammari testurizzati “Eurosilicone” per interventi di chirurgia primaria (423 donne) e di revisione (103 donne). Le complicanze sono state registrate a 3 mesi e successivamente ogni anno per 10 anni.

I dati del più grande studio europeo mai pubblicato finora condotti sulle protesi mammarie, dal titolo “Dati di sicurezza decennali per le protesi mammarie al gel di silicone rotonde e anatomiche di Eurosilicone”, sono stati pubblicati nell’aprile 2019 nell'”Aesthetic Surgery Journal Open Forum”.

“I risultati di questo studio a lungo termine sono tra i migliori del settore”, ha affermato il professor Franck Duteille, MD, Chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica presso l’ospedale universitario di Nantes e Principle Investigator dello studio. “Gli endpoint sono stati raggiunti e possono essere osservati attraverso i bassi tassi di complicanze per la contrattura e la rottura capsulari, nonché attraverso il basso numero di pazienti che hanno avuto complicanze locali come ematoma, sieroma e infezione”.

Carlos Reis Pinto, CEO di GC Aesthetics, ha commentato:

“In qualità di azienda leader a livello mondiale con oltre 40 anni di esperienza e dedicata alla cura estetica delle donne, siamo orgogliosi del risultato di questo studio clinico europeo su larga scala delle nostre protesi mammarie Eurosilicone. Dimostra e rafforza il nostro impegno a fornire continuamente soluzioni sicure e innovative ai nostri clienti e ai loro pazienti.”

I risultati chiave*

Tasso di rottura: 4,9%

I tassi di rottura erano bassi e significativamente inferiori rispetto ai risultati ottenuti dagli impianti della concorrenza (9,3% e 9%).

Tasso di contrattura capsulare: 13,8%

I tassi di contrattura capsulare (Baker Grades III e IV) erano bassi e comparabili ai risultati ottenuti dagli impianti della concorrenza (18,9% e 12%).

Tasso di reintervento: 13,3%

I tassi di reintervento erano bassi e significativamente inferiori ai risultati ottenuti dagli impianti della concorrenza (18,6).

Conclusione

I risultati di questo studio di 10 anni post-marketing dimostrano la sicurezza e l’efficacia delle protesi mammarie in gel di silicone rotondoe e anatomiche di Eurosilicone®. I tassi di reintervento, rottura e contrattura capsulare erano bassi e significativamente inferiori o comparabili agli impianti della concorrenza.

* Secondo le stime del rischio Kaplan-Meier a 10 anni per i pazienti nella coorte di aumento primario. Lo stimatore di Kaplan-Meier misura la probabilità statistica di una complicazione che si verifica in una particolare coorte di pazienti in un determinato momento nel corso di una sperimentazione clinica.

Per risultati più dettagliati, si prega di vedere l’intero studio clinico decennale.

Pensiamo anche che ti possa piacere …

Nessun risultato

La pagina richiesta non è stata trovata. Affina la tua ricerca, o utilizza la barra di navigazione qui sopra per trovare il post.