Posizione dell’azienda in merito al gel di silicone e ai processi di produzione
Le priorità di GC Aesthetics® sono sicurezza, qualità e affidabilità. Presente sul mercato da oltre 40 anni e con più di 3 milioni di protesi vendute negli ultimi 10 anni1, GCA si impegna verso chirurghi e pazienti di tutto il mondo adottando sistemi per garantire la sicurezza dei suoi prodotti attraverso test preclinici, studi clinici e un’eccellente vigilanza post-commercializzazione globale, oltre a controlli continui nei siti di produzione con ispezioni della qualità, tecniche, operative, microbiologiche e regolatorie.
Lavoriamo per fare in modo che le nostre protesi mammarie non siano solo rigorosamente conformi, ma superino gli standard di sicurezza richiesti dalle autorità regolatorie di tutto il mondo.
I nostri siti di produzione:
- Entrambi i siti di produzione a Cumbernauld in Scozia e Apt in Francia, sono strutture certificate e ispezionate esternamente;
- Controlli costanti: ogni sito degli impianti di produzione ha ricevuto più di 10 controlli da parte di diverse agenzie, negli ultimi 3 anni;
- Camere bianche classificate ISO e validate.
I nostri materiali in silicone per uso medico:
- Le nostre protesi mammarie sono prodotte in conformità allo Standard ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale;
- Le protesi sono realizzate in silicone per uso medico impiantabile a lungo termine e ad elevata purezza, proveniente dall’unica fonte certificata in tutto il mondo, progettato in base ai requisiti di biocompatibilità della FDA e ISO 10993, in un sistema di produzione basato sulle NBF e di qualità certificato ISO 13485;
- Tutti i materiali di silicone Nusil® sono progettati, prodotti e purificati per soddisfare i più stringenti requisiti del settore sanitario e supportati da file master della FDA statunitense.
I nostri dati clinici:
Possiamo vantare dati clinic a 5, 8 e 10 anni2che hanno confermato quanto segue:
- i tassi di reintervento e rottura di GCA sono bassi e notevolmente inferiori rispetto a quelli della concorrenza3
- i tassi di contratture capsulari di GCA sono bassi e sovrapponibili ai risultati della concorrenza4
A sostegno delle proprie dichiarazioni in materia di sicurezza, GCA può fare affidamento sugli unici due studi europei prospettici su larga scala sulle protesi mammarie testurizzate e lisce, con 10 anni di follow-up delle pazienti. Inoltre, con più di 3 milioni di protesi vendute negli ultimi 10 anni in 70 Paesi, il tasso dell’incidenza di BIA-ALCL per le protesi testurizzate di GCA è inferiore allo 0,0009%5,ed è dello 0%6, per le protesi lisce nello stesso periodo.
“Grazie ai dati sulla sicurezza comprovata e a lungo termine dei prodotti di GCA abbiamo potuto avviare un programma di investimento continuo in solide attività di ricerca e sviluppo. Queste attività hanno premesso a GCA di offrire prodotti sicuri e altamente efficaci che soddisfano le necessità di medici e pazienti”
GCA continua a investire nella ricerca per comprendere meglio l’interazione tra la superficie delle protesi mammarie e il corpo. Lo sperimentatore Michail Sorotos, medico ricercatore (Università di Salerno, Italia), ha presentato i dati della nostra ultima ricerca alla 2a World Consensus Conference sul BIA-ALCL a novembre 2020.
Inoltre il 1o ottobre abbiamo lanciato PERLE™, la nostra nuova protesi mammaria rotonda liscia opaca, conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, in Italia, Spagna, Francia e Germania. Attualmente stiamo procedendo alla registrazione presso le autorità sanitarie regolatorie, in modo da poter presentare il nostro nuovo prodotto rivoluzionario al resto del mondo nel 2021.
“GC Aesthetics si impegna a garantire la sicurezza e l’efficacia di tutti i prodotti fabbricati nei suoi impianti di produzione. Ogni prodotto è realizzato a mano con materiali per uso medico della massima purezza ed è singolarmente controllato per garantire che superi le specifiche di gestione della qualità globale. Questa attenzione alla qualità e al dettaglio è la base sulla quale GC Aesthetics ha costruito i suoi 40 anni di storia. Questa è solo una delle ragioni per cui i prodotti di GC Aesthetics sono una scelta sicura per la vita, “A Confident Choice for Life”, per oltre 3.000.000 di pazienti in tutto il mondo.”
Documentazione della licenza regolatoria7:
- marchi CE in base alle direttive e ai regolamenti europei applicabili
- registrazione globale dei prodotti nei mercati nei quali operiamo
- biocompatibilità ISO10993
- test impianto ISO14607
- prodotti realizzati con Sistemi di gestione della qualità certificati
- Valutazioni cliniche di dispositivi medici ISO 14155 e ISO 14791 (applicazione di gestione del rischio ai dispositivi medici).
“Grazie ai nostri marchi Nagor ed Eurosilicone, noi di GC Aesthetics siamo orgogliosi di progettare, produrre e distribuire da oltre 40 anni, prodotti realizzati con materiali per uso medico ad elevata purezza, in conformità ai più recenti standard in vigore, per garantire la sicurezza e le prestazioni dei prodotti”
Continuiamo a farci garanti della sicurezza comprovata a lungo termine dei nostri prodotti, collaboriamo con le autorità regolatorie, ci impegniamo per una completa trasparenza e abbiamo a cuore la sicurezza delle pazienti e l’innovazione dei prodotti.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
