Estudo clínico de 10 anos destaca segurança e eficácia dos implantes Eurosilicone®

Surgeon holding breast implants

A GC Aesthetics, por meio de suas principais marcas Eurosilicone e Nagor, dedica-se há mais de 40 anos a aprimorar a ciência e a segurança de produtos de estética médica em todo o mundo e a fornecer produtos da mais alta qualidade que atendem às necessidades de nossos clientes e pacientes.

Como parte do compromisso da empresa em fornecer dados de segurança clínica de longo prazo em seus dispositivos médicos, a GC Aesthetics iniciou um estudo de pós-comercialização de 10 anos envolvendo mais de 500 mulheres em 17 centros em toda a França.

Maior estudo europeu publicado

O estudo analisou os implantes mamários preenchidos com gel Cristalline Paragel da GC Aesthetics, da Eurosilicone, quando usados ​​em aumento de mama e cirurgia reconstrutiva. Os participantes do estudo receberam implantes mamários texturizados “Eurosilicone” para cirurgias primárias (423 mulheres) e de revisão (103 mulheres). As complicações foram registradas em 3 meses e anualmente a partir de 10 anos.

Os dados desse maior estudo europeu publicado até o momento sobre implantes mamários intitulados ‘Dados de segurança de dez anos para implantes mamários redondos e anatômicos em gel de silicone da Eurosilicone’ foram publicados em abril de 2019 no ‘Fórum Aberto de Cirurgia Estética’.

“Os resultados deste estudo de longo prazo estão entre os melhores do setor, disse o professor Franck Duteille, MD, Cirurgia Plástica Reconstrutiva e Estética do Hospital Universitário de Nantes e Investigador Principal do estudo. “Os objetivos foram alcançados e podem ser observados pelas baixas taxas de complicações para contratura e ruptura capsular, bem como pelo baixo número de pacientes que apresentaram complicações locais, como hematoma, seroma e infecção”.

Carlos Reis Pinto, CEO da GC Aesthetics, comentou:

“Como empresa líder global, com mais de 40 anos de experiência e dedicada à saúde estética das mulheres, estamos orgulhosos do resultado deste estudo clínico europeu em larga escala dos nossos implantes mamários Eurosilicone. Isso demonstra e reforça nosso compromisso de fornecer continuamente soluções seguras e inovadoras para nossos clientes e seus pacientes. ”

As principais conclusões 1

Ruptura: 4,9%

As taxas de ruptura foram baixas e significativamente menores que os resultados obtidos pelos implantes concorrentes (9,3% e 9%).

Contratura capsular: 13,8%

As taxas de contratura capsular (Baker III e IV) foram baixas e comparáveis ​​aos resultados obtidos pelos implantes concorrentes (18,9% e 12%).

Reintervenção: 13,3%

As taxas de reintervenção foram baixas e significativamente menores que os resultados obtidos pelos implantes concorrentes (18,6).

Conclusão

Os resultados deste estudo de 10 anos após a comercialização demonstram a segurança e a eficácia dos implantes mamários redondos e anatômicos de gel de silicone GC Aesthetics Eurosilicone®. As taxas de reintervenção, ruptura e contratura capsular foram baixas e significativamente mais baixas ou comparáveis ​​aos implantes concorrentes.

Para resultados mais detalhados, consulte o estudo clínico completo de 10 anos.

  1. * De acordo com as estimativas de risco Kaplan-Meier de 10 anos para pacientes na coorte de aumento primário. Uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier mede a probabilidade estatística de uma complicação que ocorre em uma determinada coorte de pacientes em um ponto específico no tempo durante um ensaio clínico.

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