GCA assumiu o compromisso de garantir a segurança dos implantes mamários

Declaração de posicionamento com respeito a nosso gel de silicone e os processos de fabricação

A GC Aesthetics® concentra-se na segurança, na qualidade e na confiabilidade. Com mais de 40 anos no mercado e mais de 3 milhões de implantes vendidos nos últimos 10 anos1, a GCA está totalmente comprometida com os cirurgiões e pacientes do mundo todo, usando sistemas para garantir a segurança dos produtos por meio de testes pré-clínicos, estudos clínicos e excelente vigilância pós-comercialização global, além das auditorias contínuas nas unidades fabris: são inspecionadas funções de qualidade, técnica, operações, microbiologia e regulações.

Não trabalhamos para garantir que nossos implantes mamários apenas cumpram estritamente as normas de segurança exigidas pelas autoridades regulatórias do mundo todo, mas para que as superem.

Nossas fábricas:

  • As duas fábricas: Cumbernauld, Escócia e Apt França são unidades com certificação e inspeção externa.
  • Auditorias contínuas > 10 auditorias por unidade nas unidades fabris nos últimos 3 anos por várias agências.
  • Salas limpas classificadas e validadas conforme a ISO

Nossos materiais de silicone com grau médico:

  • Nossos implantes mamários são fabricados de acordo com a Quality Management System Standard ISO 13485 reconhecida internacionalmente.
  • Os implantes são fabricados com alta pureza e silicone de grau médico obtido de fontes mundiais certificadas, que podem permanecer implantado por longos períodos e são concebidos para cumprir as exigências de biocompatibilidade do FDA e da ISO 10993, fabricados com nas BPF e num sistema de qualidade certificado conforme a ISO 13485.
  • Todos os materiais de silicone da Nusil® são concebidos, fabricados e purificados para atender as mais estritas exigências da indústria de produtos para a saúde e fundamentados por arquivo-mestre depositados junto ao FDA dos EUA.

Nossos dados clínicos:

Temos orgulho dos nossos dados clínicos de 5, 8 e 10 anos2, que confirmaram:

  • As taxas de reintervenção e ruptura da GCA são baixas e significativamente menores que as dos concorrentes3
  • as taxas de contratura capsular da GCA são baixas e comparáveis com os resultados obtidos pelos concorrentes4

A GCA consegue sustentar as alegações de segurança com os dois únicos estudos europeus prospectivos de larga escala em implantes mamários texturizados e lisos, com 10 anos de acompanhamento de pacientes.  Além disso, com mais de 3 milhões de implantes vendidos nos últimos 10 anos em 70 países, a taxa de incidência de BIA-ALCL para implantes texturizados da GCA é inferior a 0,0009%,5, sendo 0%6, para os implantes lisos da GCA no mesmo período.

“O histórico de segurança comprovada e duradoura dos produtos da GCA permitiu que oferecêssemos uma plataforma para investimento contínuo nas nossas robustas atividades de pesquisa e desenvolvimento. Atividades essas que permitiram que a GCA garantisse que os produtos fossem seguros e altamente eficazes para alcançar as necessidades dos médicos e pacientes”

Carlos Pinto

CEO, GC Aesthetics

A GCA continua a investir em pesquisa para compreender melhor a interação entre a superfície dos implantes mamários e o corpo. Dados de uma pesquisa recente que apoiamos foram apresentados pelo pesquisador Michail Sorotos, MD PhD (Universidade de Salerno, Itália), na 2ª World Consensus Conference on BIA-ALCL (Conferência Mundial de Consenso sobre BIA-ALCL) em novembro de 2020.

Também lançamos recentemente, em 1 de outubro, nosso novo implante mamário redondo liso, PERLE™, seguindo a diretiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos, na Itália, na Espanha, na França e na Alemanha. Estamos trabalhando atualmente no registro do nosso novo produto inovador junto às autoridades sanitárias, para que possa estar disponível no mundo todo em 2021.

“A GC Aesthetics está comprometida com a segurança e a eficácia de cada produto que faz em suas unidades de produção.  Cada um dos produtos é feito à mão usando materiais de grau médico da mais alta pureza e inspecionado para garantir que ultrapasse as especificações de gestão de qualidade globais.  Essa atenção à qualidade e ao detalhe tem sido o alicerce sobre o qual a história da GC Aesthetics foi erigida nos últimos 40 anos.  E essa é apenas uma das rações por que os produtos da GC Aesthetics são uma ‘Confident Choice for Life’ para mais de 3.000.000 de pacientes no mundo todo. ”

Ron Cosmas

CCO, GC Aesthetics

Documentação para licenciamento regulatório7:

  • As marcas CE seguem as diretivas/regulações europeias aplicáveis
  • Registro global de produtos nos mercados que atendemos
  • Biocompatibilidade ISO10993
  • Teste de implante ISO14607
  • Fabricado por sistemas de gestão da qualidade certificados
  • Investigação clínica de dispositivos médicos ISO14155 e ISO14791 (Application of Risk Management to Medical Devices).

“Há mais de 40 anos a GC Aesthetics, por meio das marcas Nagor e Eurosilicone, tem o orgulho de projetar, fabricar e distribuir produtos feitos com materiais de grau médico da mais alta pureza, em conformidade com as normas mais atuais aplicáveis, para garantir a segurança e o desempenho do produto”

Chris Brotherston

Head of Medical Affairs, GC Aesthetics

Continuamos a sustentar a segurança há muito comprovada dos nossos produtos, a colaborar com todas as autoridades regulatórias e a nos comprometer com a transparência total e o cuidado com a segurança do paciente e a inovação nos produtos.

  1. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
  2. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  3. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  4. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
  5. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
  6. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
  7. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;

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