Nota da GC Aesthetics para responder às preocupações a respeito do BIA-ALCL

A plastic surgeon showing a patient a breast implant

Após as recentes preocupações levantadas sobre uma possível relação entre os implantes mamários de superfície texturizada e a condição rara conhecida como linfoma anaplásico de células grandes (LACG ou BIA-ALCL, na sigla em inglês), a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM) francesa anunciou hoje que, até nova ordem, irá proibir a comercialização na França do que classifica como implantes mamários macrotexturizados, fabricados por várias empresas. Em respeito à posição da autoridade reguladora francesa e em consistência com o foco de longa data na segurança do paciente, a GC Aesthetics (“GCA”) irá suspender imediatamente a venda na França dos produtos afetados pela resolução. A GCA também está empenhada em trabalhar em conjunto com a ANSM para demonstrar os registos de segurança de longo prazo dos produtos afetados pela resolução.

A GCA oferece, há quase 40 anos, a maior variedade de implantes mamários do setor, incluindo implantes de superfície lisa com a mais recente e inovadora tecnologia de gel, bem como uma grande gama de produtos texturizados que não foram afetados por esta recente decisão da ANSM, comercializados pelas marcas Nagor e Eurosilicone. Estes produtos que, em conjunto, atendem às necessidades de uma parte significativa dos clientes da GCA em França, continuarão a ser comercializados em França. Dada esta ampla gama de produtos e a quota de mercado dos produtos da GCA não afetados pela resolução em França, a empresa está confiante de que o impacto da ação da ANSM sobre a GCA e sobre os nossos clientes não deva ser significativo.

A GCA tem como comprovar asserções em matéria de segurança com os dois únicos estudos prospetivos em larga escala realizados na Europa sobre os implantes mamários de superfície texturizada e lisa, com um acompanhamento de pacientes durante um período de 10 anos. Além disso, com mais de 3 milhões de implantes vendidos nos últimos 10 anos em 70 países, a taxa de incidência do BIA-ALCL em implantes de superfície texturizada da GCA é inferior a 0,0007%, e é de 0% em implantes de superfície lisa da GCA ao longo do mesmo período.

Os registos de segurança de longo prazo comprovados dos produtos da GCA permitiram que a empresa fornecesse uma plataforma para investimento contínuo nas nossas consistentes atividades de pesquisa e desenvolvimento. Estas atividades permitiram à GCA garantir a segurança e alta eficiência de seus produtos no atendimento das necessidades dos nossos médicos e pacientes.

Sendo a segurança do paciente a nossa prioridade máxima, iremos continuar a acompanhar de perto a incidência do BIA-ALCL e a participar de pesquisas colaborativas globais. A GCA está empenhada em dar continuidade ao seu bom posicionamento na vanguarda do setor, com foco permanente na segurança do paciente.

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