Declaração de posicionamento com respeito a nosso gel de silicone e os processos de fabricação
A GC Aesthetics® concentra-se na segurança, na qualidade e na confiabilidade. Com mais de 40 anos no mercado e mais de 3 milhões de implantes vendidos nos últimos 10 anos¹, a GCA está totalmente comprometida com os cirurgiões e pacientes do mundo todo, usando sistemas para garantir a segurança dos produtos por meio de testes pré-clínicos, estudos clínicos e excelente vigilância pós-comercialização global, além das auditorias contínuas nas unidades fabris: são inspecionadas funções de qualidade, técnica, operações, microbiologia e regulações.
Não trabalhamos para garantir que nossos implantes mamários apenas cumpram estritamente as normas de segurança exigidas pelas autoridades regulatórias do mundo todo, mas para que as superem.
Nossas fábricas:
- As duas fábricas: Cumbernauld, Escócia e Apt França são unidades com certificação e inspeção externa.
- Auditorias contínuas > 10 auditorias por unidade nas unidades fabris nos últimos 3 anos por várias agências.
- Salas limpas classificadas e validadas conforme a ISO
Nossos materiais de silicone com grau médico:
- Nossos implantes mamários são fabricados de acordo com a Quality Management System Standard ISO 13485 reconhecida internacionalmente.
- Os implantes são fabricados com alta pureza e silicone de grau médico obtido de fontes mundiais certificadas, que podem permanecer implantado por longos períodos e são concebidos para cumprir as exigências de biocompatibilidade do FDA e da ISO 10993, fabricados com nas BPF e num sistema de qualidade certificado conforme a ISO 13485.
- Todos os materiais de silicone da Nusil® são concebidos, fabricados e purificados para atender as mais estritas exigências da indústria de produtos para a saúde e fundamentados por arquivo-mestre depositados junto ao FDA dos EUA.
Nossos dados clínicos:
Temos orgulho dos nossos dados clínicos de 5, 8 e 10 anos², que confirmaram:
- As taxas de reintervenção e ruptura da GCA são baixas e significativamente menores que as dos concorrentes³
- as taxas de contratura capsular da GCA são baixas e comparáveis com os resultados obtidos pelos concorrentes⁴
A GCA consegue sustentar as alegações de segurança com os dois únicos estudos europeus prospectivos de larga escala em implantes mamários texturizados e lisos, com 10 anos de acompanhamento de pacientes. Além disso, com mais de 3 milhões de implantes vendidos nos últimos 10 anos em 70 países, a taxa de incidência de BIA-ALCL para implantes texturizados da GCA é inferior a 0,0009%,⁵, sendo 0%⁶, para os implantes lisos da GCA no mesmo período.
“O histórico de segurança comprovada e duradoura dos produtos da GCA permitiu que oferecêssemos uma plataforma para investimento contínuo nas nossas robustas atividades de pesquisa e desenvolvimento. Atividades essas que permitiram que a GCA garantisse que os produtos fossem seguros e altamente eficazes para alcançar as necessidades dos médicos e pacientes”
Carlos Pinto
CEO, GC Aesthetics
A GCA continua a investir em pesquisa para compreender melhor a interação entre a superfície dos implantes mamários e o corpo. Dados de uma pesquisa recente que apoiamos foram apresentados pelo pesquisador Michail Sorotos, MD PhD (Universidade de Salerno, Itália), na 2ª World Consensus Conference on BIA-ALCL (Conferência Mundial de Consenso sobre BIA-ALCL) em novembro de 2020.
Também lançamos recentemente, em 1 de outubro, nosso novo implante mamário redondo liso, PERLE™, seguindo a diretiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos, na Itália, na Espanha, na França e na Alemanha. Estamos trabalhando atualmente no registro do nosso novo produto inovador junto às autoridades sanitárias, para que possa estar disponível no mundo todo em 2021.
“A GC Aesthetics está comprometida com a segurança e a eficácia de cada produto que faz em suas unidades de produção. Cada um dos produtos é feito à mão usando materiais de grau médico da mais alta pureza e inspecionado para garantir que ultrapasse as especificações de gestão de qualidade globais. Essa atenção à qualidade e ao detalhe tem sido o alicerce sobre o qual a história da GC Aesthetics foi erigida nos últimos 40 anos. E essa é apenas uma das rações por que os produtos da GC Aesthetics são uma ‘Confident Choice for Life’ para mais de 3.000.000 de pacientes no mundo todo. ”
Ron Cosmas
CCO, GC Aesthetics
Documentação para licenciamento regulatório⁷:
- As marcas CE seguem as diretivas/regulações europeias aplicáveis
- Registro global de produtos nos mercados que atendemos
- Biocompatibilidade ISO10993
- Teste de implante ISO14607
- Fabricado por sistemas de gestão da qualidade certificados
- Investigação clínica de dispositivos médicos ISO14155 e ISO14791 (Application of Risk Management to Medical Devices).
“Há mais de 40 anos a GC Aesthetics, por meio das marcas Nagor e Eurosilicone, tem o orgulho de projetar, fabricar e distribuir produtos feitos com materiais de grau médico da mais alta pureza, em conformidade com as normas mais atuais aplicáveis, para garantir a segurança e o desempenho do produto”
Chris Brotherston
Head of Medical Affairs, GC Aesthetics
Continuamos a sustentar a segurança há muito comprovada dos nossos produtos, a colaborar com todas as autoridades regulatórias e a nos comprometer com a transparência total e o cuidado com a segurança do paciente e a inovação nos produtos.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;